Psilocibina e psilocina (cogumelos mágicos)
phurix“Cogumelos mágicos” são cogumelos que contêm alucinógenos – geralmente psilocibina e psilocina. Tomar cogumelos mágicos pode fazer com que você veja, ouça ou sinta coisas que não existem, ou experimente ansiedade, medo, náusea e espasmos musculares acompanhados de aumento da frequência cardíaca e pressão arterial. Em alguns casos, o consumo de cogumelos mágicos pode levar a “bad trips” ou “flashbacks”.
A produção, venda e posse de cogumelos mágicos é ilegal no Canadá.
Os cogumelos mágicos são usados há milhares de anos. Existem mais de 200 tipos de cogumelos mágicos. Como muitas espécies são parecidas, pode ser difícil distinguir diferentes tipos de cogumelos. É possível que as pessoas consumam cogumelos venenosos, confundindo-os com cogumelos mágicos.
Os ingredientes ativos dos cogumelos mágicos são substâncias químicas chamadas psilocibina e psilocina. Como substâncias psicoativas, a psilocibina e a psilocina são controladas internacionalmente sob as Convenções de Controle de Drogas das Nações Unidas e no Canadá sob a Lei de Medicamentos e Substâncias Controladas (CDSA). Sob o CDSA, atividades com cogumelos mágicos, psilocibina e psilocina, como venda, posse e fabricação, são ilegais, a menos que autorizadas pela Health Canada (por exemplo, através da emissão de uma licença ou isenção, ou sob regulamentos). Como todos os medicamentos, cogumelos mágicos, psilocibina e psilocina estão sujeitos ao Food and Drug Act (FDA). A psilocibina e a psilocina são alucinógenos que produzem efeitos semelhantes ao LSD. As pessoas que usam cogumelos mágicos experimentam alucinações e um estado alterado de consciência. Os efeitos ocorrem dentro de 15 a 45 minutos e geralmente duram de quatro a seis horas.
Os efeitos dos cogumelos mágicos quando consumidos podem variar de pessoa para pessoa. Além disso, a força dos cogumelos mágicos pode variar muito. Um cogumelo pode ter concentrações diferentes de ingrediente ativo em comparação com outro e, como resultado, os efeitos dos cogumelos mágicos podem depender da dose e do tipo de cogumelo usado.
Cogumelos mágicos vendidos ilegalmente podem ser cogumelos inteiros secos ou em pó. As pessoas podem optar por consumir cogumelos de várias maneiras, incluindo:
Comido cru ou cozido;
é moído e usado para fazer chá ou misturado com uma bebida;
ingerido como cápsulas;
cheirado (retirado daqui) enquanto em estado de pó.
Cogumelos mágicos nunca devem ser injetados por via intravenosa. Existem relatos de casos na literatura de danos graves, como choque séptico e falência de órgãos multissistêmicos associados à injeção intravenosa de fungos.
A psilocibina e a psilocina também são produzidas ilegalmente e vendidas como pós, comprimidos ou cápsulas. Medicamentos fabricados ilegalmente não são testados e podem conter outras substâncias perigosas.
Efeitos a curto prazo de cogumelos mágicos
O uso de cogumelos mágicos pode ter efeitos mentais e físicos de curto prazo.
Efeitos mentais
Cogumelos mágicos podem causar emoções e sentidos elevados, e as pessoas podem se sentir felizes e criativas. Eles podem rir ou rir muito e experimentar uma sensação de clareza mental e emocional.
Cogumelos mágicos também podem causar alucinações e afetar as pessoas por:
distorcendo seu senso de realidade (eles veem e ouvem coisas que não estão lá)
confundindo seus sentidos (eles acreditam que podem ver música ou ouvir cores)
mudando sua percepção do tempo
Alguns dos efeitos mentais negativos de tomar cogumelos mágicos incluem:
- mudanças de humor
- tontura
- ansiedade e ataques de pânico
- confusão e desorientação
- medo ou paranóia
- efeitos físicos
- A ingestão de cogumelos mágicos pode produzir:
Sonolência, especialmente no rosto
aumento da frequência cardíaca e pressão arterial
boca seca, às vezes causando náuseas e vômitos
fraqueza muscular e espasmos ou convulsões
reflexos exagerados
sudorese e alta temperatura corporal, muitas vezes seguidas de calafrios e calafrios
perda de controle da urina
Efeitos a longo prazo dos cogumelos mágicos
Atualmente, não existem estudos avaliando os efeitos a longo prazo do uso repetido de cogumelos mágicos.
Riscos associados ao uso de cogumelos mágicos
A condição comumente conhecida como “bad trip” pode ocorrer, especialmente em altas doses. Essas experiências podem ser assustadoras e incluem paranóia, perda de limites e um senso distorcido de si mesmo. O julgamento prejudicado durante essas “más viagens” pode levar a comportamentos de risco que mais tarde podem levar a lesões traumáticas ou até mesmo à morte.
Em certas situações, os usuários podem experimentar eventos psicodélicos frequentes ou extremamente intensos que podem causar “flashbacks” repentinos, ou seja, reviver a experiência anterior.
Cogumelos mágicos cannabis, anfetaminas, álcool, etc. O uso concomitante com substâncias aumenta o risco de efeitos colaterais graves e efeitos adversos.
Pode haver um alto risco de efeitos colaterais para pessoas com condições psiquiátricas existentes ou predispostas. Esta associação ainda está sendo avaliada.
Para pessoas com doenças cardíacas, efeitos de curto prazo, como aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, podem ser potencialmente prejudiciais.
Transtornos por uso de substâncias e abstinência
Há pouca evidência de que as pessoas se tornem física ou psicologicamente dependentes dos cogumelos mágicos.
No entanto, com o uso regular, é possível tornar-se tolerante aos efeitos da droga. Isso pode ocorrer vários dias após o uso continuado. Nesse caso, mesmo grandes quantidades da droga não produzirão mais o efeito desejado.
Potenciais usos terapêuticos da psilocibina
Atualmente, não há produtos terapêuticos aprovados contendo psilocibina no Canadá ou em outros lugares. Isso significa que a segurança, eficácia e qualidade dos produtos que contêm psilocibina não foram avaliadas pela Health Canada e não passaram por uma revisão científica rigorosa, que deve ser autorizada para venda no Canadá ou em outros lugares. Há pesquisas em andamento analisando o potencial da psilocibina para tratar uma variedade de distúrbios de saúde mental, incluindo ansiedade, depressão, transtorno obsessivo-compulsivo e uso problemático de substâncias. Embora alguns ensaios clínicos iniciais tenham mostrado resultados promissores, as evidências são atualmente limitadas. Os ensaios clínicos são a maneira mais conveniente e eficaz de avançar na pesquisa com medicamentos não aprovados, como a psilocibina, protegendo a saúde e a segurança dos pacientes.
A Health Canada incentiva os canadenses que buscam apoio para essas condições a conversar com seus profissionais de saúde sobre as opções disponíveis. Recursos e serviços virtuais gratuitos para problemas de saúde mental e uso de substâncias também estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana, através do Wellness Together Canada.
Acesso à psilocibina para uso terapêutico
A Health Canada reconhece que há momentos em que o acesso a medicamentos não autorizados pode ser apropriado. Pacientes que sofrem de distúrbios de saúde mental devem discutir possíveis opções de tratamento com seu médico. Em alguns casos, com o apoio de um profissional de saúde regulamentado, pode ser possível que os indivíduos acessem legalmente a psilocibina de uma das três maneiras:
Testes clínicos com cogumelos mágicos
Programa de acesso especial
Isenções individuais da subseção 56(1) do CDSA
Ensaios clínicos e o Programa de Acesso Especial da Health Canada são opções regulatórias atuais onde uma fonte legal de psilocibina pode ser acessada. A menos que possa ser demonstrado que o acesso à psilocibina não é possível ou apropriado por meio dessas rotas legais existentes, essas rotas geralmente devem ser seguidas em vez de uma isenção individual sob o CDSA. Tanto os ensaios clínicos quanto o Programa de Acesso Especial têm salvaguardas e requisitos para proteger a saúde e a segurança dos pacientes, ajudar a garantir a qualidade da medicação e fornecer administração e supervisão por um profissional qualificado.
O Programa de Acesso Especial e as isenções individuais do CDSA não são mecanismos para incentivar o uso precoce de medicamentos não autorizados e não se destinam a ser usados como forma de contornar o desenvolvimento clínico ou o processo estabelecido de revisão e aprovação de medicamentos.
Estudos Clínicos com Psilocibina
A realização de pesquisas clínicas é um passo crítico na construção de evidências de qualidade necessárias para entender melhor os benefícios e danos à saúde associados ao uso terapêutico potencial da psilocibina. Os ensaios clínicos são a maneira mais adequada e eficaz de avançar nas pesquisas com psilocibina, protegendo a saúde e a segurança dos pacientes, e devem ser a primeira via legal seguida por indivíduos que buscam acesso ao tratamento terapêutico.
Os ensaios clínicos protegem os pacientes fornecendo uma estrutura para a implementação de um tratamento potencial de acordo com os padrões éticos, médicos e científicos nacionais e internacionais. Também deve ser aprovado por um comitê de ética em pesquisa, que fornece supervisão adicional para garantir que a saúde e a segurança dos pacientes sejam mantidas.
Os medicamentos usados em ensaios clínicos devem atender às Boas Práticas de Fabricação, o padrão de fabricação usado na indústria farmacêutica para garantir que quantidades conhecidas de ingredientes ativos com controle de qualidade sejam entregues aos pacientes. Isso garante que os resultados do teste sejam representativos e reprodutíveis. Os ensaios clínicos também beneficiam a sociedade, pois ajudam a construir evidências sobre a segurança e eficácia das opções de tratamento para os pacientes.
O banco de dados de ensaios clínicos da Health Canada lista todos os ensaios clínicos realizados em pacientes autorizados no Canadá, incluindo ensaios clínicos com psilocibina. As pessoas que desejam participar de um ensaio clínico devem falar com seu médico.
Qualquer pessoa que deseje realizar um ensaio clínico no Canadá deve ler as Diretrizes para Patrocinadores de Ensaios Clínicos: Solicitações de Ensaios Clínicos para obter mais informações sobre como solicitar autorização para ensaios clínicos.
Mais informações sobre ensaios clínicos com psilocibina podem ser encontradas na Divulgação de Requisitos sob os Regulamentos de Alimentos e Medicamentos e Lei de Medicamentos e Substâncias Controladas – Aviso às Partes Interessadas ao Realizar Ensaios Clínicos com Psilocibina, que fornece detalhes sobre requisitos, aplicação e conformidade. e links para recursos relacionados.
Quando um ensaio clínico é autorizado sob a Parte C, Parte 5 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos, a autorização sob os Regulamentos de Alimentos e Medicamentos Parte J é necessária para permitir a venda de medicamentos restritos psilocibina para testes clínicos sob o CDSA. Empresas ou organizações interessadas em realizar atividades com substâncias controladas como psilocibina ou cogumelos mágicos também devem possuir licença, autorização ou isenção da Health Canada.
Para questões relativas a ensaios clínicos, os indivíduos podem contactar o Gabinete de Investigação Clínica através do e-mail: oct.inquiries-requetes.bec@hc-sc.gc.ca.
Programa de Acesso Especial da Health Canada
O Programa de Acesso Especial da Health Canada permite que profissionais de saúde solicitem acesso a medicamentos que se mostram promissores em ensaios clínicos ou que foram aprovados em outros países, mas ainda não autorizados para venda no Canadá. Este programa fornece acesso a medicamentos não comercializados para o tratamento de condições graves ou com risco de vida, onde os tratamentos convencionais falharam, não são adequados ou não estão disponíveis.
Para fins de tratamento de emergência, a psilocibina pode ser acessível através do Programa de Acesso Especial da Health Canada quando os ensaios clínicos não estiverem disponíveis ou indisponíveis. A capacidade dos profissionais de saúde de solicitar acesso a medicamentos restritos, como a psilocibina, por meio do Programa de Acesso Especial, foi restaurada com mudanças regulatórias nos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos em janeiro de 2022. Dado que o Programa de Acesso Especial é uma via regulatória bem estabelecida que fornece certas salvaguardas, como acesso a uma fonte de psilocibina com controle de qualidade e vigilância do profissional, essa via deve ser explorada antes de fazer uma reclamação para a subseção 56(1). Isenção sob o CDSA. Os médicos também são responsáveis por relatar reações adversas a medicamentos e se o medicamento está ajudando o paciente.
Reivindicações feitas por meio do Programa de Acesso Especial devem fornecer evidências suficientes para apoiar o uso do medicamento para a condição do paciente. Os fabricantes que fornecem medicamentos por meio do Programa de Acesso Especial são solicitados a certificar que seus produtos são fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação para garantir que quantidades conhecidas de ingredientes ativos com controle de qualidade sejam fornecidas aos pacientes.
Como acontece com todas as solicitações do Programa de Acesso Especial, os indivíduos não podem solicitar diretamente o acesso a medicamentos restritos e/ou não autorizados. Somente profissionais de saúde regulamentados autorizados a tratar pacientes com medicamentos prescritos por meio do Programa de Acesso Especial podem fazer reivindicações em nome de seus pacientes. Observe que os profissionais que solicitam psilocibina sob o Programa de Acesso Especial também devem atender aos requisitos do profissional sob o CDSA.
Não há garantia de que os pedidos de psilocibina ou qualquer outro medicamento não autorizado serão aceitos por meio do Programa de Acesso Especial. Todas as alegações são avaliadas caso a caso, levando em consideração o nível de evidência de segurança, eficácia e uso recomendado do medicamento, a condição do paciente e sua condição clínica, e quaisquer outras informações que possam ser necessárias para determiná-las . Se deve conceder autorização do Programa de Acesso Especial.
Os profissionais que veem o Programa de Acesso Especial como uma opção potencial podem consultar o Guia para a Indústria e Profissionais para obter mais informações sobre como se inscrever.
Se uma solicitação de psilocibina for autorizada por meio do Programa de Acesso Especial, o fabricante receberá uma Carta de Autorização permitindo que ele venda legalmente a quantidade especificada do medicamento ao profissional solicitante. Se o fabricante estiver localizado no Canadá, ele deve ser um vendedor licenciado sob o CDSA e ter psilocibina listada em sua licença. Se o medicamento vier de fora do Canadá, o produto deve ser importado por um vendedor licenciado cuja licença tenha psilocibina listada e tenha uma licença de importação da Health Canada. Os profissionais são responsáveis por identificar um fabricante que pode fornecer psilocibina. Para obter ajuda com isso, entre em contato diretamente com o Programa de Acesso Especial.
Quando a Carta de Autorização do Programa de Acesso Especial para Psilocibina é emitida, a Subseção 56(1) Classe de Isenção permite que certas partes (por exemplo, profissionais que trabalham em um hospital, farmacêuticos) se envolvam em atividades legalmente (por exemplo, venda, posse, transporte, etc.). ) com psilocibina em relação à autorização do Programa de Acesso Especial.
Os profissionais que fazem perguntas sobre o acesso a medicamentos por meio do Programa de Acesso Especial são incentivados a considerar as informações e formulários disponíveis no site da Health Canada. O Programa de Acesso Especial também está disponível para esclarecimento de dúvidas por telefone (613) 941-2108 (8:30-16:30 EST), fax: (613) 941-3194 ou e-mail: sapd-pasm@hc-. sc.gc.ca.
Subseção individual 56 (1) isenções
A subseção 56(1) do CDSA é um poder discricionário que permite ao Ministro da Saúde isentar indivíduos ou um grupo de indivíduos, substâncias controladas ou precursores, da aplicação de qualquer disposição do CDSA ou seus regulamentos para fins científicos ou médicos . ou de outra forma para fins de interesse público.
Cada solicitação de isenção sob a subseção 56(1) é cuidadosamente considerada caso a caso, levando em consideração os objetivos de saúde e segurança pública do CDSA e todas as informações relevantes.
Muitos fatores são considerados ao considerar e decidir sobre uma solicitação de isenção da subseção 56(1) para o uso de psilocibina em conexão com uma condição médica. Esses fatores podem incluir, mas não estão limitados a:
Disponibilidade de ensaios clínicos ou outros meios regulatórios, como um Programa de Acesso Especial, para solicitar acesso à substância
condição médica para a qual o uso de psilocibina é solicitado
evidências científicas atuais para apoiar o uso de psilocibina para o tratamento da doença
se outros tratamentos convencionais estão sendo avaliados
se o uso da substância foi apoiado por um profissional de saúde
Objetivos de saúde pública e segurança pública do CDSA
outras leis ou regulamentos federais, estaduais e/ou municipais que possam se aplicar à atividade proposta
riscos, incluindo o risco de desvio
Os pedidos de isenção de psilocibina para uma condição médica devem incluir uma carta de apoio de um médico. Esta carta de apoio deve demonstrar que eles seguiram outras vias legais disponíveis para acessar a psilocibina, ou que essas vias não estão disponíveis ou adequadas para eles, e deve detalhar o diagnóstico, prognóstico da doença médica do paciente, evidência clínica do uso de psilocibina (se qualquer), e regime de tratamento recomendado.
Os indivíduos podem entrar em contato com o Escritório de Substâncias Controladas (exemption@hc-sc.gc.ca) para obter mais informações ou solicitar uma isenção do CDSA.